§ GLOSSARY

醫療器材監管術語表

100+醫療器材監管核心術語及定義。

REGULATORY PATHWAYS

510(k)許可上市前批准(PMA)De Novo分類CE標誌EU MDR (法規2017/745)醫療器材指令(MDD)公告機構EUDAMED承認(日本上市前批准)認證(日本第三方認證)突破性器材認定人道主義器材豁免(HDE)合格評定授權代表IVDR (法規2017/746)上市許可持有人(MAH)機構註冊器材列表上市前通知特殊510(k)簡化510(k)歐盟授權代表(EC REP)DMAL持有人（指定上市許可持有人）全產品生命週期(TPLC)同情使用/擴大準入緊急使用授權(EUA)ARTG（澳洲治療產品註冊）NHI（日本國民健康保險）

QUALITY SYSTEMS

品質管理體系(QMS)矯正和預防措施(CAPA)設計控制良好生產規範(GMP)風險管理滅菌驗證保質期韓國良好生產規範(KGMP)FDA 483表設計驗證設計確認QMSR（品質管理體系法規）

STANDARDS

ISO 13485ISO 14971 (風險管理)IEC 62304 (醫療器材軟體)ISO 10993 (生物相容性)IEC 60601 (電氣安全)可用性工程醫療器材網路安全

SAFETY SURVEILLANCE

醫療器材召回MAUDE資料庫不良事件警戒上市後監管(PMS)現場安全糾正措施(FSCA)MedWatch定期安全更新報告(PSUR)嚴重不良事件器材缺陷AEMS（不良事件監測系統）FAERS（FDA不良事件報告系統）FDA警告信市場監督

CLASSIFICATION

I類醫療器材II類醫療器材III類醫療器材等同器材實質等效作為醫療器材的軟體(SaMD)組合產品定製器材IIa類(EU MDR)IIb類(EU MDR)分類規則AI/ML醫療器材FDA產品代碼等同漂移數位健康

CLINICAL

臨床評價上市後臨床隨訪(PMCF)生物相容性臨床調查研究用器材研究用器材豁免(IDE)臨床證據真實世界證據(RWE)獲益-風險評估

DOCUMENTATION

唯一器材識別(UDI)技術文件一般安全和性能要求(GSPR)設計歷史文件(DHF)器材歷史記錄(DHR)器材主記錄(DMR)醫療器材標籤使用說明(IFU)安全和臨床性能摘要(SSCP)單一註冊編號(SRN)符合性聲明(DoC)GUDID (全球UDI資料庫)臨床評價報告(CER)

ORGANIZATIONS

IMDRFMDSAPGHTF (全球協調工作組)CMDE（醫療器材技術審評中心）監管情報