§ GLOSSARY
Glossaire réglementaire des dispositifs médicaux
100+ termes clés et définitions pour les professionnels de la réglementation.
REGULATORY PATHWAYS
Clearance 510(k)Approbation pré-commercialisation (PMA)Classification De NovoMarquage CEEU MDR (Règlement 2017/745)Directive sur les dispositifs médicaux (MDD)Organisme notifiéEUDAMEDShonin (Approbation pré-commercialisation Japon)Ninsho (Certification tierce Japon)Désignation Breakthrough DeviceExemption pour dispositif humanitaire (HDE)Évaluation de conformitéMandataireIVDR (Règlement 2017/746)Titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH)Enregistrement d'établissementListing des dispositifsNotification pré-commercialisation510(k) spécial510(k) abrégéReprésentant autorisé CE (EC REP)Titulaire DMALCycle de vie total du produit (TPLC)Usage compassionnel / Accès élargiAutorisation d'utilisation d'urgence (EUA)ARTG (Registre australien des produits thérapeutiques)NHI (Assurance maladie nationale japonaise)
QUALITY SYSTEMS
Système de management de la qualité (SMQ)Actions correctives et préventives (CAPA)Contrôles de conceptionBonnes pratiques de fabrication (BPF)Gestion des risquesValidation de stérilisationDurée de conservationBonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP)Formulaire FDA 483Vérification de conceptionValidation de conceptionQMSR (Réglementation du système de management de la qualité)
STANDARDS
SAFETY SURVEILLANCE
Rappel de dispositif médicalBase de données MAUDEÉvénement indésirableVigilanceSurveillance post-commercialisation (PMS)Action corrective de sécurité (FSCA)MedWatchRapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)Événement indésirable graveDéficience du dispositifAEMS (Système de surveillance des événements indésirables)FAERS (Système de déclaration des événements indésirables FDA)Lettre d'avertissement FDASurveillance du marché
CLASSIFICATION
Dispositif médical de Classe IDispositif médical de Classe IIDispositif médical de Classe IIIDispositif prédicatÉquivalence substantielleLogiciel en tant que dispositif médical (SaMD)Produit combinéDispositif sur mesureClasse IIa (EU MDR)Classe IIb (EU MDR)Règle de classificationDispositif médical basé sur l'IA/MLCode produit FDADérive de prédicatSanté numérique
CLINICAL
DOCUMENTATION
Identification unique des dispositifs (IUD)Documentation techniqueExigences générales de sécurité et de performance (GSPR)Dossier d'historique de conception (DHF)Enregistrement historique du dispositif (DHR)Dossier maître du dispositif (DMR)Étiquetage des dispositifs médicauxInstructions d'utilisation (IFU)Résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques (SSCP)Numéro d'enregistrement unique (SRN)Déclaration de conformité (DoC)GUDID (Base de données UDI mondiale)Rapport d'évaluation clinique (CER)