§ GLOSSARY
Glossaire réglementaire des dispositifs médicaux
100+ termes clés et définitions pour les professionnels de la réglementation.
REGULATORY PATHWAYS
Clearance 510(k)Approbation pré-commercialisation (PMA)Classification De NovoMarquage CEEU MDR (Règlement 2017/745)Directive sur les dispositifs médicaux (MDD)Organisme notifiéEUDAMEDShonin (Approbation pré-commercialisation Japon)Ninsho (Certification tierce Japon)Désignation Breakthrough DeviceExemption pour dispositif humanitaire (HDE)Évaluation de conformitéMandataireIVDR (Règlement 2017/746)Titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH)
QUALITY SYSTEMS
STANDARDS
SAFETY SURVEILLANCE
CLASSIFICATION
Dispositif médical de Classe IDispositif médical de Classe IIDispositif médical de Classe IIIDispositif prédicatÉquivalence substantielleLogiciel en tant que dispositif médical (SaMD)Produit combinéDispositif sur mesureClasse IIa (EU MDR)Classe IIb (EU MDR)Règle de classificationDispositif médical basé sur l'IA/ML
CLINICAL
DOCUMENTATION
Identification unique des dispositifs (IUD)Documentation techniqueExigences générales de sécurité et de performance (GSPR)Dossier d'historique de conception (DHF)Enregistrement historique du dispositif (DHR)Dossier maître du dispositif (DMR)Étiquetage des dispositifs médicauxInstructions d'utilisation (IFU)Résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques (SSCP)Numéro d'enregistrement unique (SRN)Déclaration de conformité (DoC)GUDID (Base de données UDI mondiale)