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類別: DOCUMENTATION
一般安全和性能要求(GSPR)
EU MDR附錄I中醫療器材必須滿足的基本要求。GSPR取代了MDD的基本要求,涵蓋化學/物理/生物特性、感染控制、輻射、電子設備、軟體和標籤。
相關術語
EU MDR (法規2017/745)
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