§ GLOSSARY
Medizinprodukte-Regulierungsglossar
100+ Schlüsselbegriffe und Definitionen für Medizinprodukte-Regulierung.
REGULATORY PATHWAYS
510(k)-ZulassungPremarket Approval (PMA)De Novo-KlassifizierungCE-KennzeichnungEU MDR (Verordnung 2017/745)Medizinprodukterichtlinie (MDD)Benannte StelleEUDAMEDShonin (Japan Marktzulassung)Ninsho (Japan Drittanbieter-Zertifizierung)Breakthrough Device DesignationHumanitarian Device Exemption (HDE)KonformitätsbewertungBevollmächtigterIVDR (Verordnung 2017/746)Zulassungsinhaber (MAH)BetriebsregistrierungGerätelistingPremarket NotificationSpecial 510(k)Abbreviated 510(k)Bevollmächtigter in der EU (EC REP)DMAL-InhaberGesamter Produktlebenszyklus (TPLC)Compassionate Use / Erweiterter ZugangNotfallzulassung (EUA)ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods)NHI (Japanische Krankenversicherung)
QUALITY SYSTEMS
Qualitätsmanagementsystem (QMS)Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)Design ControlsGute Herstellungspraxis (GMP)RisikomanagementSterilisationsvalidierungHaltbarkeitKoreanische Gute Herstellungspraxis (KGMP)FDA-Formular 483Design-VerifizierungDesign-ValidierungQMSR (Quality Management System Regulation)
STANDARDS
SAFETY SURVEILLANCE
Medizinprodukte-RückrufMAUDE-DatenbankUnerwünschtes EreignisVigilanzPost-Market-Überwachung (PMS)Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA)MedWatchRegelmäßiger Sicherheitsbericht (PSUR)Schwerwiegendes unerwünschtes EreignisGerätemangelAEMS (Adverse Event Monitoring System)FAERS (FDA Adverse Event Reporting System)FDA Warning LetterMarktüberwachung
CLASSIFICATION
Klasse-I-MedizinproduktKlasse-II-MedizinproduktKlasse-III-MedizinproduktReferenzprodukt (Prädikatsgerät)Wesentliche GleichwertigkeitSoftware als Medizinprodukt (SaMD)KombinationsproduktSonderanfertigungKlasse IIa (EU MDR)Klasse IIb (EU MDR)KlassifizierungsregelKI/ML-basiertes MedizinproduktFDA-ProduktcodePredicate CreepDigitale Gesundheit
CLINICAL
DOCUMENTATION
Einheitliche Produktidentifizierung (UDI)Technische DokumentationGrundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)Design History File (DHF)Gerätehistorie (DHR)Gerätestammakte (DMR)Medizinprodukte-KennzeichnungGebrauchsanweisung (IFU)Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)Einheitliche Registrierungsnummer (SRN)Konformitätserklärung (DoC)GUDID (Globale UDI-Datenbank)Klinischer Bewertungsbericht (CER)