§ GLOSSARY

Medizinprodukte-Regulierungsglossar

100+ Schlüsselbegriffe und Definitionen für Medizinprodukte-Regulierung.

REGULATORY PATHWAYS

510(k)-Zulassung Premarket Approval (PMA)De Novo-Klassifizierung CE-Kennzeichnung EU MDR (Verordnung 2017/745)Medizinprodukterichtlinie (MDD)Benannte Stelle EUDAMED Shonin (Japan Marktzulassung)Ninsho (Japan Drittanbieter-Zertifizierung)Breakthrough Device Designation Humanitarian Device Exemption (HDE)Konformitätsbewertung Bevollmächtigter IVDR (Verordnung 2017/746)Zulassungsinhaber (MAH)

QUALITY SYSTEMS

Qualitätsmanagementsystem (QMS)Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)Design Controls Gute Herstellungspraxis (GMP)Risikomanagement Sterilisationsvalidierung Haltbarkeit Koreanische Gute Herstellungspraxis (KGMP)

STANDARDS

ISO 13485 ISO 14971 (Risikomanagement)IEC 62304 (Medizinproduktesoftware)ISO 10993 (Biokompatibilität)IEC 60601 (Elektrische Sicherheit)

SAFETY SURVEILLANCE

Medizinprodukte-Rückruf MAUDE-Datenbank Unerwünschtes Ereignis Vigilanz Post-Market-Überwachung (PMS)Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA)MedWatch Regelmäßiger Sicherheitsbericht (PSUR)Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis Gerätemangel

CLASSIFICATION

Klasse-I-Medizinprodukt Klasse-II-Medizinprodukt Klasse-III-Medizinprodukt Referenzprodukt (Prädikatsgerät)Wesentliche Gleichwertigkeit Software als Medizinprodukt (SaMD)Kombinationsprodukt Sonderanfertigung Klasse IIa (EU MDR)Klasse IIb (EU MDR)Klassifizierungsregel KI/ML-basiertes Medizinprodukt

CLINICAL

Klinische Bewertung Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)Biokompatibilität Klinische Prüfung Prüfprodukt

DOCUMENTATION

Einheitliche Produktidentifizierung (UDI)Technische Dokumentation Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)Design History File (DHF)Gerätehistorie (DHR)Gerätestammakte (DMR)Medizinprodukte-Kennzeichnung Gebrauchsanweisung (IFU)Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)Einheitliche Registrierungsnummer (SRN)Konformitätserklärung (DoC)GUDID (Globale UDI-Datenbank)

ORGANIZATIONS

IMDRF MDSAP GHTF (Global Harmonization Task Force)