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類別: CLASSIFICATION
III類醫療器材
美國最高風險類別的醫療器材,需要PMA批准。III類器材維持或支持生命、被植入體內或存在潛在不合理風險。例如心臟起搏器、心臟瓣膜和藥物洗脫支架。
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I類醫療器材
II類醫療器材
上市前批准(PMA)