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類別: REGULATORY PATHWAYS
合格評定
製造商證明醫療器材滿足適用法規要求的過程。在歐盟,IIa類及以上器材的合格評定涉及公告機構審查,最終頒發CE證書。
相關術語
公告機構
CE標誌
EU MDR (法規2017/745)