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類別: CLASSIFICATION
作為醫療器材的軟體(SaMD)
用於醫療目的但不屬於硬體醫療器材的軟體。SaMD包括診斷算法、臨床決策支持工具和基於AI的圖像分析。受FDA、EU MDR和IMDRF指南監管。
相關術語
IEC 62304 (醫療器材軟體)
II類醫療器材