← 所有術語
類別: QUALITY SYSTEMS

設計控制

嵌入設計過程的一套實踐和程序,確保醫療器材設計輸出滿足設計輸入。FDA 21 CFR 820.30和ISO 13485要求,涵蓋設計策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和轉移。