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類別: QUALITY SYSTEMS
設計控制
嵌入設計過程的一套實踐和程序,確保醫療器材設計輸出滿足設計輸入。FDA 21 CFR 820.30和ISO 13485要求,涵蓋設計策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和轉移。
相關術語
品質管理體系(QMS)
ISO 13485
設計歷史文件(DHF)