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類別: DOCUMENTATION
符合性聲明(DoC)
製造商正式聲明醫療器材滿足所有適用法規要求的文件。根據EU MDR,DoC必須引用法規、公告機構證書和適用的協調標準。
相關術語
合格評定
CE標誌
EU MDR (法規2017/745)