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類別: REGULATORY PATHWAYS
人道主義器材豁免(HDE)
FDA為治療或診斷美國每年影響少於8,000名患者的疾病的器材設立的途徑。HDE不要求有效性數據,但要求可能的獲益。
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上市前批准(PMA)
510(k)許可