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類別: REGULATORY PATHWAYS

IVDR (法規2017/746)

歐盟體外診斷法規,監管IVD醫療器材,取代之前的IVDD。IVDR引入新的分類體系(A、B、C、D)、高風險類別的強制公告機構參與和增強的性能評估要求。