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類別: CLASSIFICATION
I類醫療器材
醫療器材最低風險類別。在美國,大多數I類器材免於510(k)。在歐盟,I類器材可由製造商自行認證(無菌、測量或可重複使用手術器材除外)。
相關術語
II類醫療器材
III類醫療器材
510(k)許可