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類別: CLASSIFICATION
分類規則
用於確定醫療器材風險類別的法規標準。EU MDR附錄VIII包含22條基於持續時間、侵入性、有源/無源狀態和預期用途的分類規則。FDA使用產品代碼和諮詢委員會。
相關術語
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II類醫療器材
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EU MDR (法規2017/745)