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類別: CLASSIFICATION
AI/ML醫療器材
使用人工智慧或機器學習算法進行診斷、治療決策或監測的醫療器材。FDA已發布AI/ML框架;EU MDR在現有SaMD分類規則下處理AI器材,並有額外的透明度要求。
相關術語
作為醫療器材的軟體(SaMD)
IEC 62304 (醫療器材軟體)