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類別: DOCUMENTATION
技術文件
證明醫療器材滿足適用法規要求的全套文件。根據EU MDR,技術文件必須包括器材描述、設計和製造資訊、GSPR合規性、臨床評價和標籤。
相關術語
EU MDR (法規2017/745)
臨床評價
一般安全和性能要求(GSPR)