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類別: REGULATORY PATHWAYS
上市前批准(PMA)
FDA最嚴格的器材上市途徑,適用於III類器材。PMA要求提供證明安全性和有效性的臨床證據,不同於510(k)的實質等效標準。
相關術語
510(k)許可
De Novo分類
III類醫療器材