§ GLOSSARY

医疗器械监管术语表

100+医疗器械监管核心术语及定义。

REGULATORY PATHWAYS

510(k)许可上市前批准(PMA)De Novo分类 CE标志 EU MDR (法规2017/745)医疗器械指令(MDD)公告机构 EUDAMED 承认(日本上市前批准)认证(日本第三方认证)突破性器械认定人道主义器械豁免(HDE)合格评定授权代表 IVDR (法规2017/746)上市许可持有人(MAH)

QUALITY SYSTEMS

质量管理体系(QMS)纠正和预防措施(CAPA)设计控制良好生产规范(GMP)风险管理灭菌验证保质期韩国良好生产规范(KGMP)

STANDARDS

ISO 13485 ISO 14971 (风险管理)IEC 62304 (医疗器械软件)ISO 10993 (生物相容性)IEC 60601 (电气安全)

SAFETY SURVEILLANCE

医疗器械召回 MAUDE数据库不良事件警戒上市后监管(PMS)现场安全纠正措施(FSCA)MedWatch 定期安全更新报告(PSUR)严重不良事件器械缺陷

CLASSIFICATION

I类医疗器械 II类医疗器械 III类医疗器械等同器械实质等效作为医疗器械的软件(SaMD)组合产品定制器械 IIa类(EU MDR)IIb类(EU MDR)分类规则 AI/ML医疗器械

CLINICAL

临床评价上市后临床随访(PMCF)生物相容性临床调查研究用器械

DOCUMENTATION

唯一器械标识(UDI)技术文件一般安全和性能要求(GSPR)设计历史文件(DHF)器械历史记录(DHR)器械主记录(DMR)医疗器械标签使用说明(IFU)安全和临床性能摘要(SSCP)单一注册编号(SRN)符合性声明(DoC)GUDID (全球UDI数据库)

ORGANIZATIONS

IMDRF MDSAP GHTF (全球协调工作组)