§ GLOSSARY

医疗器械监管术语表

100+医疗器械监管核心术语及定义。

REGULATORY PATHWAYS

510(k)许可上市前批准(PMA)De Novo分类CE标志EU MDR (法规2017/745)医疗器械指令(MDD)公告机构EUDAMED承认(日本上市前批准)认证(日本第三方认证)突破性器械认定人道主义器械豁免(HDE)合格评定授权代表IVDR (法规2017/746)上市许可持有人(MAH)机构注册器械列表上市前通知特殊510(k)简化510(k)欧盟授权代表(EC REP)DMAL持有人（指定上市许可持有人）全产品生命周期(TPLC)同情使用/扩大准入紧急使用授权(EUA)ARTG（澳大利亚治疗产品注册）NHI（日本国民健康保险）

QUALITY SYSTEMS

质量管理体系(QMS)纠正和预防措施(CAPA)设计控制良好生产规范(GMP)风险管理灭菌验证保质期韩国良好生产规范(KGMP)FDA 483表设计验证设计确认QMSR（质量管理体系法规）

STANDARDS

ISO 13485ISO 14971 (风险管理)IEC 62304 (医疗器械软件)ISO 10993 (生物相容性)IEC 60601 (电气安全)可用性工程医疗器械网络安全

SAFETY SURVEILLANCE

医疗器械召回MAUDE数据库不良事件警戒上市后监管(PMS)现场安全纠正措施(FSCA)MedWatch定期安全更新报告(PSUR)严重不良事件器械缺陷AEMS（不良事件监测系统）FAERS（FDA不良事件报告系统）FDA警告信市场监督

CLASSIFICATION

I类医疗器械II类医疗器械III类医疗器械等同器械实质等效作为医疗器械的软件(SaMD)组合产品定制器械IIa类(EU MDR)IIb类(EU MDR)分类规则AI/ML医疗器械FDA产品代码等同漂移数字健康

CLINICAL

临床评价上市后临床随访(PMCF)生物相容性临床调查研究用器械研究用器械豁免(IDE)临床证据真实世界证据(RWE)获益-风险评估

DOCUMENTATION

唯一器械标识(UDI)技术文件一般安全和性能要求(GSPR)设计历史文件(DHF)器械历史记录(DHR)器械主记录(DMR)医疗器械标签使用说明(IFU)安全和临床性能摘要(SSCP)单一注册编号(SRN)符合性声明(DoC)GUDID (全球UDI数据库)临床评价报告(CER)

ORGANIZATIONS

IMDRFMDSAPGHTF (全球协调工作组)CMDE（医疗器械技术审评中心）监管情报