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类别: QUALITY SYSTEMS
质量管理体系(QMS)
记录实现质量目标的过程、程序和职责的正式体系。医疗器械QMS必须符合ISO 13485及适用的法规要求,如FDA 21 CFR 820或EU MDR附录IX。
相关术语
ISO 13485
纠正和预防措施(CAPA)
设计控制