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类别: REGULATORY PATHWAYS
上市前批准(PMA)
FDA最严格的器械上市途径,适用于III类器械。PMA要求提供证明安全性和有效性的临床证据,不同于510(k)的实质等效标准。
相关术语
510(k)许可
De Novo分类
III类医疗器械