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类别: SAFETY SURVEILLANCE
上市后监管(PMS)
医疗器械上市后系统性收集、分析和解读数据。根据EU MDR,制造商必须实施与器械风险等级相称的主动PMS体系。
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警戒
定期安全更新报告(PSUR)
上市后临床随访(PMCF)