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类别: CLASSIFICATION
作为医疗器械的软件(SaMD)
用于医疗目的但不属于硬件医疗器械的软件。SaMD包括诊断算法、临床决策支持工具和基于AI的图像分析。受FDA、EU MDR和IMDRF指南监管。
相关术语
IEC 62304 (医疗器械软件)
II类医疗器械