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类别: CLASSIFICATION
III类医疗器械
美国最高风险类别的医疗器械,需要PMA批准。III类器械维持或支持生命、被植入体内或存在潜在不合理风险。例如心脏起搏器、心脏瓣膜和药物洗脱支架。
相关术语
I类医疗器械
II类医疗器械
上市前批准(PMA)