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类别: REGULATORY PATHWAYS

IVDR (法规2017/746)

欧盟体外诊断法规,监管IVD医疗器械,取代之前的IVDD。IVDR引入新的分类体系(A、B、C、D)、高风险类别的强制公告机构参与和增强的性能评估要求。