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类别: DOCUMENTATION
技术文件
证明医疗器械满足适用法规要求的全套文件。根据EU MDR,技术文件必须包括器械描述、设计和制造信息、GSPR合规性、临床评价和标签。
相关术语
EU MDR (法规2017/745)
临床评价
一般安全和性能要求(GSPR)