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类别: QUALITY SYSTEMS
设计控制
嵌入设计过程的一套实践和程序,确保医疗器械设计输出满足设计输入。FDA 21 CFR 820.30和ISO 13485要求,涵盖设计策划、输入、输出、评审、验证、确认和转移。
相关术语
质量管理体系(QMS)
ISO 13485
设计历史文件(DHF)