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类别: REGULATORY PATHWAYS
合格评定
制造商证明医疗器械满足适用法规要求的过程。在欧盟,IIa类及以上器械的合格评定涉及公告机构审查,最终颁发CE证书。
相关术语
公告机构
CE标志
EU MDR (法规2017/745)