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类别: CLASSIFICATION
AI/ML医疗器械
使用人工智能或机器学习算法进行诊断、治疗决策或监测的医疗器械。FDA已发布AI/ML框架;EU MDR在现有SaMD分类规则下处理AI器械,并有额外的透明度要求。
相关术语
作为医疗器械的软件(SaMD)
IEC 62304 (医疗器械软件)