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类别: DOCUMENTATION
符合性声明(DoC)
制造商正式声明医疗器械满足所有适用法规要求的文件。根据EU MDR,DoC必须引用法规、公告机构证书和适用的协调标准。
相关术语
合格评定
CE标志
EU MDR (法规2017/745)