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类别: CLASSIFICATION
I类医疗器械
医疗器械最低风险类别。在美国,大多数I类器械免于510(k)。在欧盟,I类器械可由制造商自行认证(无菌、测量或可重复使用手术器械除外)。
相关术语
II类医疗器械
III类医疗器械
510(k)许可