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类别: CLASSIFICATION
分类规则
用于确定医疗器械风险类别的法规标准。EU MDR附录VIII包含22条基于持续时间、侵入性、有源/无源状态和预期用途的分类规则。FDA使用产品代码和咨询委员会。
相关术语
I类医疗器械
II类医疗器械
III类医疗器械
EU MDR (法规2017/745)