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§ ASIA-PACIFIC
TGA
Therapeutic Goods Administration (Australie)
Australia
La TGA réglemente les dispositifs médicaux en Australie selon le Therapeutic Goods Act 1989. L'Australie utilise un système de classification basé sur le risque aligné sur GHTF/IMDRF.
CLASSES DE DISPOSITIFS
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
VOIE D'APPROBATION
ARTG inclusion via conformity assessment
FONCTIONS RÉGLEMENTAIRES CLÉS
- ▸Enregistrement ARTG
- ▸Évaluation de conformité
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Surveillance post-commercialisation
SITE OFFICIEL
https://www.tga.gov.au →MedFlux surveille les changements réglementaires, alertes de sécurité et signaux de marché de TGA en temps réel.
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