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§ ASIA-PACIFIC
PMDA
Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japon)
Japan
La PMDA japonaise effectue des examens scientifiques des demandes de dispositifs médicaux selon la loi PMD. Le Japon utilise un système à quatre classes avec trois voies : Todokede, Ninsho et Shonin.
CLASSES DE DISPOSITIFS
Class I, II, III, IV
VOIE D'APPROBATION
Todokede / Ninsho / Shonin
FONCTIONS RÉGLEMENTAIRES CLÉS
- ▸Approbation pré-commercialisation Shonin
- ▸Certification tierce Ninsho
- ▸Inspection QMS (Ordonnance MHLW 169)
- ▸Consultation PMDA (Taimen Joshu)
- ▸Enregistrement des fabricants étrangers
SITE OFFICIEL
https://www.pmda.go.jp →MedFlux surveille les changements réglementaires, alertes de sécurité et signaux de marché de PMDA en temps réel.
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