§ COMPARE REGULATORS

Regulator Comparison

Side-by-side comparisons of major medical device regulatory pathways — curated for RA teams planning multi-market registration.

FDA vs EMAUnited States vs European Union

Comparaison FDA 510(k)/PMA avec EU MDR marquage CE — classification, délais, coûts, exigences QMS.

FDA vs NMPAUnited States vs China

Comparaison FDA et NMPA — classification, examen CMDE, exigences MAH, essais cliniques et délais.

FDA vs PMDAUnited States vs Japan

Comparaison FDA 510(k)/PMA avec PMDA Shonin/Ninsho — classification, QMS, exigences cliniques.

EMA vs NMPAEuropean Union vs China

Comparaison EU MDR marquage CE avec enregistrement NMPA — ON vs CMDE, exigences UDI, preuves cliniques.

FDA vs TGAUnited States vs Australia

Comparaison FDA et TGA — enregistrement ARTG, reconnaissance MDSAP, différences de classification.

FDA vs Health CanadaUnited States vs Canada

Comparaison FDA et Santé Canada — MDL vs 510(k), audit unique MDSAP, Classe IV vs PMA.

EMA vs MHRAEuropean Union vs United Kingdom

Comparaison EU MDR marquage CE avec UK UKCA — exigences divergentes, délais de transition, stratégies bi-marchés.

FDA vs ANVISAUnited States vs Brazil

Comparaison FDA et ANVISA — exigences BRH, voie MDSAP, certification INMETRO.

FDA vs CDSCOUnited States vs India

Comparaison FDA et CDSCO — Classe A-D vs Classe I-III, licence d'importation (MD-14), exigences d'investigation clinique.