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TGA

澳洲治療產品管理局

Australia

TGA根據1989年《治療產品法》監管澳洲醫療器材。澳洲使用與GHTF/IMDRF一致的風險分類體系。TGA是MDSAP參與機構。

器材分類

Class I, IIa, IIb, III, AIMD

審批路徑

ARTG inclusion via conformity assessment

核心監管職能

  • ▸ARTG註冊
  • ▸合格性評估
  • ▸MDSAP參與
  • ▸不良事件報告
  • ▸上市後監管

官方網站

https://www.tga.gov.au →

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