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§ ASIA-PACIFIC
NMPA
Administration nationale des produits médicaux (Chine)
China
La NMPA chinoise réglemente les dispositifs médicaux par des examens techniques du CMDE. La Chine utilise un système à trois classes basé sur le risque. Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH).
CLASSES DE DISPOSITIFS
Class I, II, III
VOIE D'APPROBATION
NMPA Registration (CMDE review)
FONCTIONS RÉGLEMENTAIRES CLÉS
- ▸Examen technique CMDE
- ▸Système MAH (titulaire d'autorisation)
- ▸Exigences de tests nationaux
- ▸Supervision des essais cliniques
- ▸Certificats d'enregistrement NMPA
SITE OFFICIEL
https://www.nmpa.gov.cn →MedFlux surveille les changements réglementaires, alertes de sécurité et signaux de marché de NMPA en temps réel.
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