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§ ASIA-PACIFIC
MFDS
Ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (Corée du Sud)
South Korea
Le MFDS réglemente les dispositifs médicaux en Corée du Sud avec un système à quatre classes. La norme coréenne de BPF (KGMP) est requise pour tous les fabricants.
CLASSES DE DISPOSITIFS
Class I, II, III, IV
VOIE D'APPROBATION
MFDS registration
FONCTIONS RÉGLEMENTAIRES CLÉS
- ▸Conformité KGMP
- ▸Examen de la documentation technique
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Approbation des essais cliniques
- ▸Enregistrement des dispositifs
SITE OFFICIEL
https://www.mfds.go.kr →MedFlux surveille les changements réglementaires, alertes de sécurité et signaux de marché de MFDS en temps réel.
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