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§ ASIA-PACIFIC
TGA
澳大利亚治疗产品管理局
Australia
TGA根据1989年《治疗产品法》监管澳大利亚医疗器械。澳大利亚使用与GHTF/IMDRF一致的风险分类体系。TGA是MDSAP参与机构。
器械分类
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
审批路径
ARTG inclusion via conformity assessment
核心监管职能
- ▸ARTG注册
- ▸合格性评估
- ▸MDSAP参与
- ▸不良事件报告
- ▸上市后监管
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