← Alle Behörden
§ ASIA-PACIFIC
TGA
Therapeutic Goods Administration (Australien)
Australia
Die TGA reguliert Medizinprodukte in Australien unter dem Therapeutic Goods Act 1989. Australien verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, das an GHTF/IMDRF ausgerichtet ist.
GERÄTEKLASSEN
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
ZULASSUNGSWEG
ARTG inclusion via conformity assessment
WICHTIGE REGULIERUNGSFUNKTIONEN
- ▸ARTG-Registrierung
- ▸Konformitätsbewertung
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Post-Market-Überwachung
OFFIZIELLE WEBSITE
https://www.tga.gov.au →MedFlux überwacht TGA regulatorische Änderungen, Sicherheitswarnungen und Marktsignale in Echtzeit.
{abbr} KOSTENLOS ÜBERWACHEN →