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§ ASIA-PACIFIC
CDSCO
Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (Inde)
India
Le CDSCO indien réglemente les dispositifs médicaux selon les Medical Devices Rules 2017 (amendées 2020). L'Inde utilise un système à quatre classes (A, B, C, D).
CLASSES DE DISPOSITIFS
Class A, B, C, D
VOIE D'APPROBATION
CDSCO registration / import license
FONCTIONS RÉGLEMENTAIRES CLÉS
- ▸Enregistrement des dispositifs médicaux
- ▸Licence d'importation (Formulaire MD-14)
- ▸Approbation d'investigation clinique
- ▸Audit du système de management de la qualité
- ▸Déclaration des événements indésirables
SITE OFFICIEL
https://cdsco.gov.in →MedFlux surveille les changements réglementaires, alertes de sécurité et signaux de marché de CDSCO en temps réel.
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