NMPA

国家药监局通过CMDE（医疗器械技术审评中心）进行技术审评来监管医疗器械。中国采用三级风险分类体系。外国制造商必须指定上市许可持有人（MAH），II类和III类器械需完成境内检测。中国是全球第二大医疗器械市场。