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§ ASIA-PACIFIC
MFDS
韩国食品药品安全部
South Korea
MFDS使用四级分类体系监管韩国医疗器械。所有制造商需符合韩国GMP（KGMP）标准。韩国是MDSAP参与国。
器械分类
Class I, II, III, IV
审批路径
MFDS registration
核心监管职能
- ▸KGMP合规
- ▸技术文件审查
- ▸MDSAP参与
- ▸临床试验审批
- ▸器械注册
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