MHRA vs TGA : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de MHRA (United Kingdom) et TGA (Australia) pour les dispositifs médicaux.
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
United Kingdom
Après le Brexit, la MHRA exploite un cadre réglementaire indépendant pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Le marquage UKCA remplace le marquage CE pour le marché britannique.…
Class I, IIa, IIb, III
UKCA marking via UK Approved Body
- ▸Marquage UKCA
- ▸Enregistrement des dispositifs UK
- ▸Déclaration Yellow Card des événements indésirables
- ▸Supervision des UK Approved Bodies
TGA
Therapeutic Goods Administration (Australie)
Australia
La TGA réglemente les dispositifs médicaux en Australie selon le Therapeutic Goods Act 1989. L'Australie utilise un système de classification basé sur le risque aligné sur GHTF/IMDRF.…
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
ARTG inclusion via conformity assessment
- ▸Enregistrement ARTG
- ▸Évaluation de conformité
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Surveillance post-commercialisation
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