FDA vs Swissmedic : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de FDA (United States) et Swissmedic (Switzerland) pour les dispositifs médicaux.
FDA
Food and Drug Administration des États-Unis
United States
La FDA est l'autorité réglementaire principale pour les dispositifs médicaux aux États-Unis. Son Center for Devices and Radiological Health (CDRH) supervise l'examen pré-commercialisation, la surveill…
Class I, II, III
510(k), PMA, De Novo, HDE
- ▸Clearance 510(k) et approbation PMA
- ▸Base de données MAUDE des événements indésirables
- ▸Rapports d'application FDA et rappels
- ▸Classification De Novo
- ▸Désignation Breakthrough Device
Swissmedic
Institut suisse des produits thérapeutiques
Switzerland
Swissmedic réglemente les dispositifs médicaux en Suisse selon l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) révisée, largement alignée sur l'EU MDR.…
Class I, IIa, IIb, III
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
- ▸Supervision de la conformité ODim
- ▸Reconnaissance des certificats CE de l'UE
- ▸Surveillance du marché suisse
- ▸Participation au MDSAP
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