FDA vs Santé Canada : Approbation des dispositifs médicaux comparée
Comparaison FDA et Santé Canada — MDL vs 510(k), audit unique MDSAP, Classe IV vs PMA.
FDA
Food and Drug Administration des États-Unis
United States
La FDA est l'autorité réglementaire principale pour les dispositifs médicaux aux États-Unis. Son Center for Devices and Radiological Health (CDRH) supervise l'examen pré-commercialisation, la surveill…
Class I, II, III
510(k), PMA, De Novo, HDE
- ▸Clearance 510(k) et approbation PMA
- ▸Base de données MAUDE des événements indésirables
- ▸Rapports d'application FDA et rappels
- ▸Classification De Novo
- ▸Désignation Breakthrough Device
Health Canada
Santé Canada — Direction des produits thérapeutiques
Canada
Santé Canada réglemente les dispositifs médicaux via un système à quatre classes basé sur le risque. Les dispositifs de Classe I nécessitent une licence d'établissement, tandis que les Classes II-IV r…
Class I, II, III, IV
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
- ▸Licence de dispositif médical (MDL)
- ▸Programme d'audit unique MDSAP
- ▸Déclaration des incidents via MEDDEV
- ▸Licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL)
MedFlux monitors both FDA and Health Canada in real time — every regulatory change, safety alert, and market signal delivered in under 90 seconds.
COMPARE LIVE DATA FREE →§ OTHER COMPARISONS
Comparaison FDA 510(k)/PMA avec EU MDR marquage CE — classification, délais, coûts, exigences QMS.…
FDA vs NMPAComparaison FDA et NMPA — classification, examen CMDE, exigences MAH, essais cliniques et délais.…
FDA vs PMDAComparaison FDA 510(k)/PMA avec PMDA Shonin/Ninsho — classification, QMS, exigences cliniques.…
EMA vs NMPAComparaison EU MDR marquage CE avec enregistrement NMPA — ON vs CMDE, exigences UDI, preuves cliniqu…
FDA vs TGAComparaison FDA et TGA — enregistrement ARTG, reconnaissance MDSAP, différences de classification.…
EMA vs MHRAComparaison EU MDR marquage CE avec UK UKCA — exigences divergentes, délais de transition, stratégie…