FDA vs MHRA : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de FDA (United States) et MHRA (United Kingdom) pour les dispositifs médicaux.
FDA
Food and Drug Administration des États-Unis
United States
La FDA est l'autorité réglementaire principale pour les dispositifs médicaux aux États-Unis. Son Center for Devices and Radiological Health (CDRH) supervise l'examen pré-commercialisation, la surveill…
Class I, II, III
510(k), PMA, De Novo, HDE
- ▸Clearance 510(k) et approbation PMA
- ▸Base de données MAUDE des événements indésirables
- ▸Rapports d'application FDA et rappels
- ▸Classification De Novo
- ▸Désignation Breakthrough Device
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
United Kingdom
Après le Brexit, la MHRA exploite un cadre réglementaire indépendant pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Le marquage UKCA remplace le marquage CE pour le marché britannique.…
Class I, IIa, IIb, III
UKCA marking via UK Approved Body
- ▸Marquage UKCA
- ▸Enregistrement des dispositifs UK
- ▸Déclaration Yellow Card des événements indésirables
- ▸Supervision des UK Approved Bodies
MedFlux monitors both FDA and MHRA in real time — every regulatory change, safety alert, and market signal delivered in under 90 seconds.
COMPARE LIVE DATA FREE →§ OTHER COMPARISONS
Comparaison FDA et Santé Canada — MDL vs 510(k), audit unique MDSAP, Classe IV vs PMA.…
FDA vs EMAComparaison FDA 510(k)/PMA avec EU MDR marquage CE — classification, délais, coûts, exigences QMS.…
FDA vs Swissmedic…
FDA vs NMPAComparaison FDA et NMPA — classification, examen CMDE, exigences MAH, essais cliniques et délais.…