MHRA vs TGA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von MHRA (United Kingdom) und TGA (Australia) für Medizinprodukte.
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
United Kingdom
Nach dem Brexit betreibt die MHRA einen unabhängigen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich. Die UKCA-Kennzeichnung ersetzt die CE-Kennzeichnung für den britischen Markt.…
Class I, IIa, IIb, III
UKCA marking via UK Approved Body
- ▸UKCA-Kennzeichnung
- ▸UK-Geräteregistrierung
- ▸Yellow Card Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸UK Approved Body Aufsicht
TGA
Therapeutic Goods Administration (Australien)
Australia
Die TGA reguliert Medizinprodukte in Australien unter dem Therapeutic Goods Act 1989. Australien verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, das an GHTF/IMDRF ausgerichtet ist.…
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
ARTG inclusion via conformity assessment
- ▸ARTG-Registrierung
- ▸Konformitätsbewertung
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Post-Market-Überwachung
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