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§ EUROPE
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
United Kingdom
Après le Brexit, la MHRA exploite un cadre réglementaire indépendant pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Le marquage UKCA remplace le marquage CE pour le marché britannique.
CLASSES DE DISPOSITIFS
Class I, IIa, IIb, III
VOIE D'APPROBATION
UKCA marking via UK Approved Body
FONCTIONS RÉGLEMENTAIRES CLÉS
- ▸Marquage UKCA
- ▸Enregistrement des dispositifs UK
- ▸Déclaration Yellow Card des événements indésirables
- ▸Supervision des UK Approved Bodies
SITE OFFICIEL
https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency →MedFlux surveille les changements réglementaires, alertes de sécurité et signaux de marché de MHRA en temps réel.
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