EMA vs PMDA : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de EMA (European Union) et PMDA (Japan) pour les dispositifs médicaux.
EMA
Agence européenne des médicaments
European Union
L'EMA coordonne le cadre réglementaire de l'UE pour les dispositifs médicaux sous EU MDR 2017/745 et IVDR 2017/746. Alors que les organismes notifiés effectuent les évaluations de conformité, l'EMA et…
Class I, IIa, IIb, III
CE marking via Notified Body
- ▸Coordination du cadre EU MDR/IVDR
- ▸Supervision de la base de données EUDAMED
- ▸Support à la désignation des organismes notifiés
- ▸Voie de marquage CE
- ▸Vigilance et surveillance post-commercialisation
PMDA
Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japon)
Japan
La PMDA japonaise effectue des examens scientifiques des demandes de dispositifs médicaux selon la loi PMD. Le Japon utilise un système à quatre classes avec trois voies : Todokede, Ninsho et Shonin.…
Class I, II, III, IV
Todokede / Ninsho / Shonin
- ▸Approbation pré-commercialisation Shonin
- ▸Certification tierce Ninsho
- ▸Inspection QMS (Ordonnance MHLW 169)
- ▸Consultation PMDA (Taimen Joshu)
- ▸Enregistrement des fabricants étrangers
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