EMA vs PMDA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von EMA (European Union) und PMDA (Japan) für Medizinprodukte.
EMA
Europäische Arzneimittel-Agentur
European Union
Die EMA koordiniert den EU-Regulierungsrahmen für Medizinprodukte unter EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746. Während Benannte Stellen Konformitätsbewertungen durchführen, legen die EMA und die Europäisc…
Class I, IIa, IIb, III
CE marking via Notified Body
- ▸EU-MDR/IVDR-Rahmenkoordination
- ▸EUDAMED-Datenbankaufsicht
- ▸Unterstützung bei der Benennung von Benannten Stellen
- ▸CE-Kennzeichnungsweg
- ▸Vigilanz und Post-Market-Überwachung
PMDA
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan)
Japan
Japans PMDA führt wissenschaftliche Prüfungen von Medizinprodukteanträgen unter dem PMD Act durch. Japan verwendet ein Vier-Klassen-System mit drei Wegen: Todokede, Ninsho und Shonin.…
Class I, II, III, IV
Todokede / Ninsho / Shonin
- ▸Shonin-Marktzulassung
- ▸Ninsho-Drittanbieter-Zertifizierung
- ▸QMS-Inspektion (MHLW-Verordnung 169)
- ▸PMDA-Beratung (Taimen Joshu)
- ▸Registrierung ausländischer Hersteller
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