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§ EUROPE
EMA
Agence européenne des médicaments
European Union
L'EMA coordonne le cadre réglementaire de l'UE pour les dispositifs médicaux sous EU MDR 2017/745 et IVDR 2017/746. Alors que les organismes notifiés effectuent les évaluations de conformité, l'EMA et la Commission européenne définissent la politique.
CLASSES DE DISPOSITIFS
Class I, IIa, IIb, III
VOIE D'APPROBATION
CE marking via Notified Body
FONCTIONS RÉGLEMENTAIRES CLÉS
- ▸Coordination du cadre EU MDR/IVDR
- ▸Supervision de la base de données EUDAMED
- ▸Support à la désignation des organismes notifiés
- ▸Voie de marquage CE
- ▸Vigilance et surveillance post-commercialisation
SITE OFFICIEL
https://www.ema.europa.eu →MedFlux surveille les changements réglementaires, alertes de sécurité et signaux de marché de EMA en temps réel.
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